Certification des Autoclaves

Forum associé : Stérilisation

Avatar_small

Patnan

27/10/2008 à 14:54

Bonjour,

est-ce que quelqu'un peut me dire si la certification d' un autoclave neuf (type Alphaclave 23) à la livraison doit être faite obligatoirement au cabinet, ou si la certification réalisée en usine (valable 1 an)est suffisante ? Quelqu'un a-t-il un lien à me proposer pour trouver les textes législatifs sur ce point ?

Merci

Modo_rkpw3z

cyberquenottes

27/10/2008 à 18:23

ce serait pas en rapport avec un prospectus ou l'autoclave est livré par transporteur en paiement comptant ou bien mis en service sur site par technicien au cas ou on prends le paiement sur 5 ans

4000 euros de difference entre les 2 modes pour 3 ans de garantie sup par rapport aux 2 ans de l'autre
et les 5 ans sur site

??

--
SIGNEZ LA PETITION JULIE ICI :
http://www.mesopinions.com/pour-supprimer-les-nouveaux-controles-de-droits-inclus-dans-la-version-3-31-de-JULIE-petition-petitions-38d6097a26a6eb6b5db29a71c7a8bbdd.html

Avatar_small

acid

27/10/2008 à 21:52

http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/infect_soins/guide.pdf

réponse à la page 53

En pratique il n'y aps de contrôle dans les cabinets par manque de moyens.

Chez nous la dass/drass ne s'occupe que des centres de santé et des cliniques mutualistes. A l'occasion d'une création, tous les appareils ont dû être étalonnés sur place.

Avatar_small

Expert-biomédical

27/10/2008 à 23:39

Les essais de type et les étalonnages des appareils de mesure sont: soit effectués en usine ou à l'installation (NF EN 13060)
Idem pour la qualification opérationnelle pour les petits stérilisateurs à conditions de pouvoir démontrer qu'il n'y a pas de dérive entre les essais en usine et les essais à l'installation.NF EN 554 et NF EN ISO 17665

Test d'étanchéité/Hélix test/Cycle avec charge de ref avec vérification du séchage et vérification de l'étalonnage.
NF EN 554 et 17665

Une formation doit-être assurée à l'installation de l'appareil
Directive 97/23CE
Tous ces points sont repris par un guide édité par l'AFSSAPS (Voir site Net)

Ce jour peu de fabricant et encore moins les revendeurs respectent ces règles minimales de base.

La date sur les AK 23 Correspond à l'étalonnage des appareils de mesure
Un rapport d'essais en usine et livré avec l'appareil pour ce qui est des essais USINE et NF EN 554
Reste à démontrer qu'il n y a pas de dérive le matériel une fois installé et de former les utilisateurs

FB
expert biomedical

Avatar_small

Patnan

29/10/2008 à 19:12

Merci pour ce lien qui me donne les textes de référence que je cherchais.
Chez moi, la DAS s' occupe des cabinets libéraux...

Avatar_small

Patnan

29/10/2008 à 19:16

Merci pour ces explications très complètes.Mais comment prouver qu' il n ' y a pas de dérives entre le test en usine, et la mise en service en cabinet, sans faire appel à un certificateur agréé sur site ?

Avatar_small

acid

29/10/2008 à 22:20

Réponse d'un technicien de maintenance melag:
Il y a 2 capteurs de pression, si les deux indiquent la même mesure, on considére qu'ils n'ont pas bougé depuis leur étalonnage en usine.
C'est mieux que rien!
Si on est perfectioniste, un étalonnage sur site est possible, c'est une prestation supplémentaire payante.

Avatar_small

Expert-biomédical

29/10/2008 à 22:55

Il faut des sondes de température et capteur de pression l'un ne va pas sans l'autre.????
Vous n'êtes pas obliger de faire appel à un organsine certificateur, mais un organisme tierce partie car on ne pas être juge et partie (Donc le fabricant qui s'auto valide c'est très très moyen)
Les matériels utilisés lors et pour ces contrôles annuel
doivent-être vérifiés avant utilisation et étalonnés au mois tout les six mois et rattaché COFRAC pour que ce contrôle soit reconnu.
La validation du rapport par une personne compétente (Pharmacien en général ou DU de STE)
Pour les couts je ne suis pas sur que les sociétés "tierce partie" soient plus onéreuses.

--
FB
expert biomedical

Avatar_small

Expert-biomédical

29/10/2008 à 23:01

En terme de DM le fabricant ou l'installateur doit justifier (obligation de résultat)que le DM est fonctionnel, assure bien sa fonction dans les limites prédéterminées et fonctionne en toute sécurité.
Il doit également assurer la formation des utilisateurs

--
FB
expert biomedical

Avatar_small

Patnan

30/10/2008 à 01:38

Mon autoclave a été testé non pas parle vendeur, mais par l' 'APAVE Nord-Ouest le 9 Octobre dernier.Il a été mis en route le 25 Octobre dès réception. La DAS voudrait une certification sur site. Je ne serais pas opposé à la faire réaliser,mais et c 'est là mon problême, mais je n' exerce pas en métropole, et il faudrait que je fasse venir à mes frais une personne agrée.Budget minimum Avion Hôtel Frais: 3000 Euros, sans le pré-trajet domicile Roissy ni les honoraires du technicien.
Voilà pourquoi je cherche la petite bête...

Marque_a3_t2yegl

Marc Apap

30/10/2008 à 09:19

Ce truc n'est décidément pas clair : quelles sont les obligations SVP, en termes simples et précis.
Y a t il une obligation différente selon la taille de l'autoclave : en dessous de 24 litres et au dessus .
J'aimerais bien avoir une réponse sans être obligé de décortiquer les normes qui de toute façon sont à la fois très chères, superfétatoires pour l'essentiel de ce qui y est écrit, et archi rébarbatives dans leur contenu.
Merci.

Avatar_small

Expert-biomédical

02/11/2008 à 20:29

Il y a des personnes qui peuvent faire ce que vous demande la DASS ou DRASS sur vos régions
Je peux vous donner leurs adresses (donc quelle région)

--
FB
expert biomedical

Avatar_small

Expert-biomédical

02/11/2008 à 20:38

La il va falloir que je me répété.
Deux réglementations parallèles
1)Contrôle du DM et donc qualité de la stérilisation (tout volume) =Obligations de maintenance et contrôle qualité suivant la norme EN 554 et 17665
2)Réglementation (exploitation) des appareils sous Pression ne sont soumis que les générateurs de vapeur et récipient vapeur dont le volume *par le pression et superieur à 200bar/L
*Fabrication dés que leur pression dépasse 0.5bar car appareil à couvercle amovible et donc placé en catégorie 3 par le décret d'application de la directive 97/23CEE .

Donc quelque soit le volume, un stérilisateur est soumis à réception, maintenance, Contrôle qualité annuel EN554, et essais des sécurité
--
FB
expert biomedical

Marque_a3_t2yegl

Marc Apap

02/11/2008 à 21:43

Merci. Les textes officiels* parlent de "contrôles à intervalles réguliers" sans indiquer précisément que cela doit se produire annuellement.

*Infections liées aux soins
réalisés en dehors
des établissements de santé
>> guide de prévention
Janvier 2006

Téléchargeable sur le site du Conseil de l'Ordre des CD

Avatar_small

prosteril

05/11/2008 à 20:23

Bonjour,
La qualification sur site n'est pas obligatoire mais je vous la conseille vivement ...
En effet, vous pouvez amener ce sujet dans votre négociation lors de l'achat de l'apareil.
Pourquoi est-ce recommandé ? Simplement parce qu'il arrive que, bien qu'ayant acquis un autoclave correct de classe B, les utilisateurs seservent de l'appareil en le chargeant beaucoup trop (cette indication doit être fournie par le fabricant), en disposant les charges maladroitement, en mélangeant des DM qui mériteraient des traitements différents ...
Bref, à mon avis, la qualification opérationnelle sur site devrait être systématique et permettrait, dans de nombreux cas, de palier à de mauvaises manipulations.

Avatar_small

Expert-biomédical

05/11/2008 à 22:38

Je tiens à apporter une précision
*La (RE)qualification opérationnelle d'un stérilisateur et à faire à la réception puis annuellement (Intervalle maxi 12 mois) NF EN 554
*LES DASS ou DRASS S'appuie sur cette Norme notamment pour vérifier si elle à été faite correctement(Reception et ou (re)qualification)
Je vous scanne cette partie de la norme et la mets en ligne.
*Pourquoi 12 mois
Car il est démontré que les systèmes de mesure de régulation et de contrôle
(sonde de température, capteur de pression, enregistreur,trasmetteur...... chaine de mesure )dérivent de façon régulière.

Car les contraintes d'utilisations sont importantes (Contraintes mécanique et thermique, vide pression température)
Afin de vérifier le bon fonctionnement de l'appareil et nottament des sécurités (Sur ce sujet quelques exemples croustillants encore un ce mercredi Possibilité d'ouverture de la porte cycle en fonction et avec une pression résiduelle Danger immédiat pour les opérateurs
--
FB
expert biomedical