STATIM CHIMICLAV

Forum associé : Stérilisation

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Expert-biomédical

08/02/2008 à 20:55

Il est temps d’éradiquer ce type d’appareils du marché qui ne répond pas à la réglementation française en matière de stérilisation
Un de mes collègues sort d’un cabinet avec 1 chimiclav et deux statim

Température de sté pour chimiclav 1 seconde à 119°c pour une pression de 3Bar (Limite ouverture de la soupape de sûreté qui était d’ ailleurs bloquée.

Statim Sous les recommandations du commercial de cette société une “stérilisation” sans pré-vide une température de 134°C pendant 3min 30’’ (ext emballage), une température avoisinant les 130°C dans un corps creux
et des sachets hyper trempés en fin de cycle
Mais c’est normal !!!!!! et on remballe le tout d’en un sachet avant rangement ? !!!! Y a des cas

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Expert-biomédical

08/02/2008 à 22:42

Il parle de temps de cycle.
Plusieurs programmes sont dispo sur cet appareil, (ce qui explique des durée diff)malheureusement aucun n’ai conforme à la réglementation en vigueur (norme 13060/EN 554/Circulaires prions/Guide édité par la DGS)
On ne peut parler de stérilisation lorsque l’on utilise un tel appareil (même pas de désinfection de haut niveau)

J’alerte la DGS sur ce sujet dés LUNDI RAS LE BOL

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pickwick

09/02/2008 à 00:40

C'est bien de siter les marques à éradiquer,mais ce serait pas mal non plus de siter les marques à privilégier.Non par favoritisme,mais parceque ce st les meilleures,preuves à l'appui!!

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Expert-biomédical

09/02/2008 à 09:44

pickwick Ecrivait:
-——————————————————————————
> C’est bien de siter les marques à éradiquer,mais
> ce serait pas mal non plus de siter les marques à
> privilégier.Non par favoritisme,mais parceque ce
> st les meilleures,preuves à l’appui!!

Je ne peux me permettre de faire de la pub pour tel ou tel fabricants ou marques.
1) Raison éthique que j’ai signé auprès de mon employeur qui est un organisme de contrôle et de formation tierce partie.
2) Par rapport à ma position à l’AFNOR
3) Je crois que je vous ai déjà donné pas mal d’indications sur les perf de certains appareils et la compétence de leur SAV.
4) Pour ce qui est des preuves j’ai un très gros dossier sous le coude avec des stats impressionnantes.(Transmis à l’Afssaps et à un représentant d’un conseil de l’ordre CD « qui à du l’oublié dans un tiroir »)
5) Si vous souhaitez plus de renseignements je serais ravi de vous aider (hors mail privé ou tel 0672926462)
6) @+ ET BON WE A TOUS

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pickwick

09/02/2008 à 10:06

Votre position est tout a fait compréhensible et honorable.Je vous remercie encore de toutes les informations que nous avons grace à vous.Le probleme est qu'il s'agit d'un domaine ou les infos ont beaucoup de mal à circuler,et nos instances pros ne font rien pour améliorer la situation.Elles feraient mieux de prendre la situation en mains et ne pas attendre que paraissent des articles du genre de ceux concernants les cabinets de radiologie...

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Expert-biomédical

09/02/2008 à 13:13

Je suis 500% OK
Juste une précision sur dossier expédié à l’AFSSAPS et Conseil de l’ordre, il ne comportait bien évidement pas les noms des cabinets ni les N° de série des appareils, afin de respecter la confidentialité.
Il appartient au praticien en procession de notre rapport ou expertise de donner suite. (Déclaration de materiovigilance et trois exemplaires Afassaps, conseil de l’ordre et fabricant du matériel mis en cause

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Expert-biomédical

09/02/2008 à 15:02

L’afssaps ne peut intervenir que sur peinte (patients ou praticien) ou déclarations de materiovigilances idem pour les DASS.
Les effectifs insuffisants (Affassaps, DASS, conseil de l’ordre) et nombres de cas à traiter ne permettent pas à l’autorité de santé de faire la “police” correctement.

Je me répète mais si vous ne réagissais pas, lorsque vous avez un souci sur un DM (stérilisateur, instrument, radio……….) Ils ne sont pas devins et ne peuvent donc pas intervenir.
En ne “déclarant” pas les problèmes rencontrés, vous ne rendez pas service à votre confrérie, et les revendeurs et fabricants peu scrupuleux continueront à vous vendre n’importe quoi.

Modo_rkpw3z

cyberquenottes

10/02/2008 à 00:31

moi je dirais juste que ca peut faire bête d'envoyer un rapport sur des "chimiclav" a la DGS alors que ces machines portent le doux nom de chemiclave

je dis ca , je dis rien hein ???

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Expert-biomédical

10/02/2008 à 22:22

C’est bien chemiclave noté sur les rapports (merci quand même)

Cela ne change rien au problème que sur plus d’une trentaine d’appareils contrôlés, aucun n’était conforme aux revendications du fabricant (température /pression/temps) et surtout beaucoup d’entre eux n’étaient pas étanches.
Je m’occupe dés demain de scanner quelques enregistrements et de vous les mettre sur le forum.

J’ai fait un petit retour en arrière sur eugénol et notre chemiclave voir ci-dessous.

Envoyé par: PAL
Date: Mer 25 août 2004 08:36:32
Hormis l’impossibilité de stériliser les tissus ( compresses, champs ), le Chémiclave n’a que des avantages: moins cher, économique, hyper fiable et inusable, sans entretien, chargement en vrac ( donc petite cuve, grande contenance. Quant à la norme, elle ne s’applique qu’aux Autoclaves, alors que rien ne contraint à choisir l’autoclave en cabinet dentaire, les résultats du Chémiclave n’étant pas discutés en matière de stérilisation.

Envoyé par: Frédérique PEROTTI
Date: Lun 27 septembre 2004 22:13:28
Pharmacienne hospitalière, je me permets de répondre à votre forum où je suis tombée par hasard lors de la recherche de vendeurs de petits stérilisateurs.
Le Chemiclave doit ABSOLUMENT être abandonné car son agent stérilisant est un aldéhyde. Or les aldéhydes fixent le prion, et doivent donc être bannis, en stérilisation comme en désinfection (cf. obligations règlemenatires pour la désinfection des endoscopes).
Les cabinets dentaires devraient tous être équipés d’autoclaves, la vapeur étant le meilleur agent stérilisant. Il faut choisir un modèle répondant à Pr EN 13060, classe B, et à EN 554 : c’est la seule façon d’assurer la qualité de la stérilisation. Un arrêté serait en préparation à ce sujet… Bien sûr, ils sont encore chers, mais quand ça sera rendu obligatoire, les prix vont descendre…
Quant à l’argument que les instruments rouillent, ça ne tient pas debout : nous ne changeons pas le parc d’instruments des hôpitaux tous les 4 matins !

Envoyé par: nono
Date: Ven 8 octobre 2004 18:17:52
Escusez moi de vouloir repondre au message de Frederique Perotti. Je suis tout a fait d’accored lorsque vous praler de la presence D’aldéhide dans l’agent stérilisant du chemiclave. Mais l’aldhéide cancerigene perd sa nocivité lorsqu’il est monter en temperature et au contraire ne fixe pas du tout les prions comme dis par les vendeurs d’autoclave. il esxite desormais une norme pour les Chemiclaves (ISO … je ne la connait pas par coeur). en ce qui concerne le cycle prions 134°c a 18 min rien ne prouve son efficacité. en effet il n’est pas le resultat d’étude mais de calcul physiques. et oui aucune etude a l’heure actuelle n’as été realiser pour prouver l’efficacité de l’autoclave. Vous me direz pour le chemiclave non plus. je vous repondrez attendez 4 mois elle est en cours et plus rien a part des arguments commerciaux stupides ne pourra empecher encore l’acquisition des chemiclaves qui n’aurons alors que des points d’avance sur les autoclaves: plus groses charge sterilisable, cout moins cher que l’eau demineralisée, fiabilité du materiel double agent de sterilisation, meilleur sterilisation pour les corps creux et bientot sterilisations possible sur les tissus (en cours d’etude) resultat; Autoclave K.O Chemiclave O.K

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Expert-biomédical

10/02/2008 à 22:55

Pour répondre à l’historique

J’ai lu :
1)- que cet appareil était soit disant sans entretien ?? Il très fort ce fabricant !!!!
Il faut savoir que c’est un équipement sous pression et qui a des fonctions de mesurage .Ce qui veut dire : soupapes de sureté (essai de bon fonctionnement au moins une fois par an), sonde de température (étalonnage), électrovannes test de l’étanchéité), et une chaine de sécurité de fonctionnement (à vérifier au moins une fois par an).

2)-Que cet appareil ne répond à aucune norme. C’est FAUX Il doit être conforme à la directive 93/42 CEE dispositifs médicaux/Directive 97/23CEE équipement sous pression et à la norme NE EN 14937

3) -qu’il serait actif sur les prions ………FAUX et les études l’ont démontré (interdit depuis le 14 mars 2001)

4) –qu’il ne serait pas cancérigène car chauffage des aldéhydes ??? Faux et sur les appareils contrôlés deux sur trois non étanches et les températures maxi atteintes sont souvent inferieures à 110°C pour UNE VALEUR 132°C/20min ATTENDUE
?? CHERCHER L’ERREUR

Un conseil pour les CD en possession de ce type d’appareil : vous mettez en danger la santé de vos patients (résidus d’aldéhyde) la votre et celle de votre assistante (consulter le code du travail sur vos obligations en matière de maintien au niveau de sécurité des appareils utilisés par vos employés)

Cocotte-minute_yibpae

rose

19/02/2008 à 18:35

bon,j'ai retrouvé le document sur le site de l'afssaps dont je parlais l'autre fois

http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/sdm/sterili.htm

c'était cette partie qui m'avait interpelé

""Réaliser une synthèse de l'évaluation : -pour mettre à disposition des utilisateurs des critères pour le choix et le maintien de la qualité de leurs appareils
-pour informer les fabricants des exigences techniques et réglementaires concernant la conception et le maintien de la qualité de leurs appareils. ""

Ico_v_for_vendetta08_jzhpep

ratinox

12/09/2010 à 21:02

Dommage cet appareil aussi rapide et pratique était l'appareil d'appoint idéal pour les stérils d'urgence.

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Expert-biomédical

04/11/2010 à 03:24

Sauf qu'ils ne stérilise rien
Autant prendre le bénitier
--
FB
expert biomedical

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mey001

08/12/2010 à 21:05

je suis assez intéressé par tout document qui permette de valider le fait que le statim n'est pas à utiliser pour stériliser, un ami n'utilise que ça et le lien donné pour le site de l'afssaps ne fonctionne pas.
Merci donc pour vos lumières.

Tronche2_ug74bc

Franck LE BOURHIS

09/12/2010 à 02:19

mey001 écrivait:
----------------
> je suis assez intéressé par tout document qui permette de valider le fait que le
> statim n'est pas à utiliser pour stériliser, un ami n'utilise que ça et le lien
> donné pour le site de l'afssaps ne fonctionne pas.
> Merci donc pour vos lumières.

Tu peux déjà l'envoyer lire ça: http://www.sante.gouv.fr/adm/dagpb/bo/2001/01-11/a0110756.htm
qui définit que:
"L'autoclavage est le seul procédé de stérilisation validé comme capable d'inactiver l'infectiosité liée aux ATNC. Les autoclaves pour charge poreuse doivent être réglés en routine pour obtenir une température de stérilisation de 134 °C pendant une durée d'au moins 18 minutes. Aucun autre mode de stérilisation (chaleur sèche, irradiation, oxyde d'éthylène, gaz plasma basse température) n'est recommandé pour l'inactivation des ATNC."

et ça: http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000230729&fastPos=2&fastReqId=1018156146&categorieLien=id&oldAction=rechTexte
qui donne les normes à respecter, la NF EN 554 pour les stérilisateurs à vapeur d'eau que ne doit pas valider le statim (134° pendant 18mn entre autres).

Et enfin, tu lui demandes comment et dans quoi il maintient l'état stérile pour ses actes de chirurgie? (on n'emballe pas dans ce truc).

ça devrait suffire à calmer ses croyances.
Reste le souci de l'investissement dans une vraie cocotte-minute... ça coûte un ou 2 bras, mais bien entretenu, ça doit pouvoir se revendre...

De toute façon, les normes nous sont opposables, comme la ligne blanche... à lui de voir :o)

Le Boubou

St_trop_0139_okb_cnbrjh

letropezien

10/12/2010 à 10:21

Expert-biomédical écrivait:
---------------------------
> Il est temps d'éradiquer ce type d'appareils du marché qui ne répond pas à la
> réglementation française en matière de stérilisation
> Un de mes collègues sort d'un cabinet avec 1 chimiclav et deux statim
>
> Température de sté pour chimiclav 1 seconde à 119°c pour une pression de 3Bar
> (Limite ouverture de la soupape de sûreté qui était d' ailleurs bloquée.
>
> Statim Sous les recommandations du commercial de cette société une
> "stérilisation" sans pré-vide une température de 134°C pendant 3min 30'' (ext
> emballage), une température avoisinant les 130°C dans un corps creux
> et des sachets hyper trempés en fin de cycle
> Mais c'est normal !!!!!! et on remballe le tout d'en un sachet avant rangement
> ????? !!!! Y a des cas

Merci , à transmettre au president de l'ordre

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quartzjaune

11/12/2010 à 17:31

mey001 écrivait:
----------------
> je suis assez intéressé par tout document qui permette de valider le fait que le
> statim n'est pas à utiliser pour stériliser, un ami n'utilise que ça et le lien
> donné pour le site de l'afssaps ne fonctionne pas.
> Merci donc pour vos lumières.

bonjour,

à question simple réponse simple
je me permets,

donc sur le lien de l'afassaps
cliquer sur:
Dispositifs médicaux (DM)

et ça donne ça:
http://www.afssaps.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux

ensuite sur:
Dispositifs médicaux - Opérations d'évaluation et de contrôle

et ça donne ça:
http://www.afssaps.fr/Activites/Surveillance-du-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMDIV/Dispositifs-medicaux-Operations-d-evaluation-et-de-controle-du-marche/%28offset%29/3#dm

ensuite lire la case:
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

et vous lirez:

- Evaluer la qualité des petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
- Mettre à disposition des utilisateurs des critères pour le choix et le maintien de la qualité de leurs petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
- Informer les fabricants des exigences techniques et réglementaires concernant la conception et le maintien de la qualité de leurs petits stérilisateurs à la vapeur d'eau.

l'afssaps a modifié sa présentation...mais on peut s'y retrouver

( au passage, bonjour FB)

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mey001

12/12/2010 à 18:37

merci beaucoup, cependant je ne vois rien disant que le statim ne stérilise pas
cordialement

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quartzjaune

12/12/2010 à 20:10

il y a un rapport qui est à côté de la fameuse phrase....

et dans le guide de juillet 2006, y a aussi des éléments qui guident

3.5 minutes
18 minutes
etc....

http://www.eugenol.com/sujets/313743-et-le-statim

( http://acmedical.perso.sfr.fr/autoclave_statim_2000s_161.htm )

Ico_v_for_vendetta08_jzhpep

Arnaud Go

23/07/2011 à 17:34

J'avais discuté lors de l'IDS sur le stand SciCan (Statim, Microméga et je ne sais plus) du Statim et avais laissé mes coordonnées.
Je viens (!) de recevoir ce mail dont je vous fais part :
J'espère qu'il contribuera à éclaircir le mystère et les rumeurs autour du Statim.

Cher Mr,

Nous nous etions rencontres lors de votre visite a notre stand au salon IDS en mars dernier, et je reviens vers vous avec toutefois un retard dont je m'excuse. C'etait un plaisir de discuter avec vous des normes de sterilisation en France et d'avoir l'opportunite de vous presenter nos solutions en terme d'instrumentation dynamique, de maintenance et d'hygiene.

Comme convenu, je vous envoie les informations concernant le cycle de type S en France. Vous trouverez ci-joint le guide hygiene dentaire publie par la DGS en juillet 2006. J'attire votre attention en particulier sur les sections suivantes:

6.2.5 Stérilisation
Pour la stérilisation des dispositifs médicaux utilisés en chirurgie dentaire et en stomatologie, seule l’utilisation d’un cycle de type B est recommandée, avec une température de 134°C maintenue pendant 18 minutes.

Les DM utilises en chirurgie dentaire sont consideres comme "critiques", contrairement aux DM utilises dans les procedures sans contact avec le sang qui sont consideres "semi-critiques". L'accent avec les DM critiques est sur l'emballage afin de maintir l'etat sterile etablit lors de la sterilisation. J'attire votre attention sur le fait que 1) le cycle de type B est effectivement recommandé par la DGS, mais pas obligatoire, et 2) le STATIM S a bien ete teste et valide pour les PIR emballes, donc il est tout a fait adequat meme poiur les DM critiques. A ce sujet, je vous envoie egalement la synthese des tests microbiologiques que nous avons effectues sur la gamme STATIM, et qui couvrent l'ensemble des marques de PIR mondiales (voyez en particulier la 2eme partie du document, a partir de la page 35.

ANNEXE II : Choix d’un stérilisateur à la vapeur d’eau Un type S peut être utilisé si le fabricant dispose des résultats des tests du programme d'essais selon la norme NF EN 13060 et que l'utilisateur de son côté dispose des résultats de la validation des charges dont il a besoin selon la norme NF EN 554.
(Note : EN 554 a été remplace par EN 17665)

Cette section met bien au clair que le STATIM n'est pas "illegal" en France contrairement a certaines rumeurs. Qui plus est, le DAC est egalement vendu en France alors qu'il n'offre qu'un cycle S.
Pour sa part, SciCan dispose bien des tests requis par la norme NF EN 13060, et un document de validation utilisateur a été développé (le document que je vous ai joint).

Il y a egalement un mythe qui circule, propage par certain fabricants d'autoclaves, qui dit que « La norme EN 13060 exige un cycle de type B pour des instruments dentaires tels que les PIR. » Cette affirmation est totalement fausse. EN 13060 n’exige ni ne recommande l’utilisation d’un cycle de type B pour PIR. L’utilisation d’un cycle de type S est parfaitement adaptée sous condition qu’il ait été spécifié par le fabricant du stérilisateur pour ce type de charge (voir EN 13060, tableau 1). Comme vous l verrez dans le document ci-joint, STATIM a été validé pour toutes les grandes marques de PIR et est par conséquent indiqué pour ce type de charge, en emballe aussi bien qu'en non-emballe.
De plus, presque tous les fabricants de stérilisateurs a cycles de type B proposent également des cycles S pour les charges creuses. Il est clair qu' ils ne le feraient pas si seulement un cycle de type B était adapté et autorisé.
Enfin, les Sirona/Nitram/W&H DAC and MELAquick12+ sont vendus en tant qu’autoclaves pour PIR non emballés/emballés alors qu’ils ne proposent pas de cycle B mais uniquement un cycle S.

J'espere, Monsieur, que ces informations vous confirmeront que vous pouvez continuer a utiliser votre STATIM en toute securite et que vous considererez notre nouveau STATIM, le G4, pour vos besoins futurs.

Cordialement,

Michel Stanier
Vice-President, Dental WDS Business Unit SciCan Ltd.
1440 Don Mills Road
Toronto, Ontario
Canada M3B 3P9
Tel: (416) 446-2796
Email: [email protected]

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quartzjaune

29/07/2011 à 17:11

mey 001 ,j'avais mis le lien de l'afssaps...pour le rapport

sur les Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
y a un passage sur le statim.....ensuite je ne conclue pas...j'vais pas prendre ce risque....(!!!)

sinon...à voir:
http://www.ordre-chirurgiens-dentistes.fr/index.php?id=search&tx_indexedsearch[ext]=1&tx_indexedsearch[group]=sections&tx_indexedsearch[results]=10&tx_indexedsearch[sword]=st%C3%A9rilisation&tx_indexedsearch[submit_button].x=0&tx_indexedsearch[submit_button].y=0

bon le conseil de l'ordre fait bien les chose

donc en fait dans leur moteur de recherche taper stérilisation...et ne reste plus qu'à lire leurs bons conseils....

(clin d'oeil)